GMP стандарты — приказ Минпромторга 916 от 18.12.2015
Введение в современные требования к качеству продукции и внедрение стандартов GMP (“Good Manufacturing Practice” — надлежащая производственная практика) является обязательным элементом успешной деятельности любого производителя лекарственных средств и ряда других товаров для здоровья в России. Основа национального регулирования в этой сфере — приказ Минпромторга России №916 от 18 декабря 2015 года, который установил нормы и утвержденный порядок оценки соответствия производственных процессов международным нормам GMP. Компания “СертКонтроль” — ваш надёжный партнер по получению GMP-сертификата и сопровождению процесса подтверждения соответствия — делится накопленным опытом, экспертными комментариями и практическими кейсами.
Законодательная база GMP-сертификации в России
Надлежащая производственная практика (GMP) признана во всём мире как золотой стандарт безопасности и качества при производстве лекарств, БАД и медицинских изделий. В России обязательное применение принципов GMP и процедуры соответствия упоминаются в следующих нормативных актах:
- Федеральный закон №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” — конкретизирует требования к производителям.
- Приказ Минпромторга №916 от 18.12.2015 — “Об утверждении правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей производственной практики”.
- ГОСТ Р 52249-2009 — “Правила надлежащей производственной практики”.
- Соглашение о правилах GMP в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В частности, приказ №916 определяет, кто и как должен проходить инспекцию, предоставляет подробные алгоритмы взаимодействия предприятий с контролирующими органами и определяет процедуру выдачи заключения о соответствии требованиям GMP.
Какие категории продукции и компаний попадают под действие GMP?
Требования GMP распространяются на следующие группы производителей и импортеров:
| Группа продукции | ТН ВЭД | Требование GMP |
|---|---|---|
| Лекарственные средства для медицинского применения | 30.03.10, 30.03.20, 30.04.20 и др. | Сертификат GMP обязателен (приказ №916, ФЗ 61) |
| Лекарственные средства для ветеринарии | 30.02.10 | В госреестр на стадии регистрации |
| Медицинские изделия (отдельные категории) | 90.18, 90.19 и др. | Сертификация по GMP — опционально, по требованию ГОСТ |
Импортёрам также следует учесть: без заключения о соответствии требованиям GMP ввоз определённых категорий товаров невозможен. Это касается и разработчиков оригинальных препаратов, и тех, кто занимается воспроизведением (дженериками).
Пошаговый процесс получения заключения GMP по приказу №916
- Заявка в Минпромторг РФ — оформление заявления установленного образца, подготовка пакета сопровождающих документов (учредительные, техническая документация, протоколы испытаний, схемы производственного контроля и пр.).
- Экспертиза документов — проверка полноты и соответствия предоставленных сведений.
- Оценка производства (инспектирование) — визит экспертной группы на предприятие с целью фактической проверки условий производства, ведения документации, выполнения санитарных и контрольных процедур.
- Составление акта инспекции — с детальным описанием соответствий/несоответствий.
- Принятие решения о выдаче заключения GMP — по результатам инспектирования. Результат вносится в Государственный реестр, выдается официальное заключение сроком на 3 года.
Эксперты “СертКонтроль” сопровождают клиентов на всех этапах: консультируют, помогают собрать документы, проводят предпродажную аудит-подготовку и взаимодействуют с инспекторами.
Какие документы необходимы для подачи заявки?
- Заявление по форме Минпромторга;
- Копии свидетельства ОГРН, ИНН, устава организации;
- Лицензия на производство (если требуется);
- Техническая документация и спецификации на продукцию;
- Сертификаты соответствия (СГР, ГОСТ Р и др. — при наличии);
- Информационные листы по методам контроля качества;
- Планы и схемы производственных линий, акт санитарного состояния;
- Краткая технологическая схема производства по стадиям;
- Журналы самоконтроля, документация по обучению персонала, инструктажи.
На практике до 15% заявок отклоняются из-за некорректной подготовки бумажного пакета или ошибок в оформлении. Мы настоятельно рекомендуем проконсультироваться перед подачей, чтобы исключить формальные проблемы.
Реальные кейсы: опыт “СертКонтроль”
В 2023 году одна из наших клиентских компаний — локальный производитель генериков — столкнулась с срочной необходимостью оформления сертификата GMP после изменения условий участия в закупке для госбольницы. Специалисты “СертКонтроль” оперативно провели предпродажную аудит-подготовку, выявили 7 системных несоответствий документации, подготовили дорожную карту корректирующих действий. Итог — инспекционная проверка прошла с первого раза, заключение GMP было выдано за 3 месяца от даты обращения (средний срок по отрасли — 4-7 месяцев).
Важный пример — сопровождение иностранного Завода-производителя пищевых добавок (ТН ВЭД: 2106), желающего выйти на российский рынок как пищевой продукт. Подробный анализ перечня ГОСТ 33457-2015, подготовка к инспекции, четкая коммуникация с Минпромторгом — результат: успешная сертификация, заключение размещено в реестре, импорт без ограничений.
Стоимость и сроки оформления документов
| Этап | Средняя цена (в 2024 году, руб.) | Срок |
|---|---|---|
| Подготовка и аудит | от 70 000 | 10-15 рабочих дней |
| Подача и сопровождение | от 50 000 | 1-2 недели |
| Инспектирование и оформление заключения | от 150 000 | 2-5 месяцев |
Цены варьируются в зависимости от объема выпуска, количества площадок и сложности производственного цикла. Для крупных фабрик цена возрастает, однако команды “СертКонтроль” возможно предоставить индивидуальное коммерческое предложение с гибкими скидками.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Можно ли пройти инспекцию на иностранном заводе и оформить публично действительное заключение GMP?
Ответ: Да, если продукция поставляется в Россию и предназначена для обращения на внутреннем рынке, инспекция проводится на производственной площадке за рубежом с участием аккредитованных специалистов Минпромторга. Мы полностью сопровождаем такие процедуры.
Вопрос: Обязательно ли оформлять GMP на БАДы к пище?
Ответ: Основное требование — наличие GMP в отношении лекарственных средств и отдельных видов пищевых добавок, подпадающих под регистрацию по видам специального назначения. Для БАД — в большинстве случаев это требование опционально, однако сертификат значительно повышает шансы выхода на сетевой и госрынок.
Вопрос: Что будет, если выявлены несоответствия требованиям GMP?
Ответ: Отказ в выдаче сертификата, введение ограничений на реализацию и ввоз. Исправление нарушений возможно, после чего процесс инспекции проходит заново.
Вопрос: Как долго действует заключение GMP?
Ответ: Срок — 3 года. По истечении проводится повторная инспекция.
Вопрос: Сколько площадок может войти в один сертификат GMP?
Ответ: В один документ включаются только те площадки, которые были проинспектированы конкретно на дату проверки. Для новых локаций потребуется отдельная заявка.
Почему стоит выбрать “СертКонтроль”?
- Экспертный штат специалистов по GMP;
- Реальная практика успешных кейсов оформления GMP для отечественных и зарубежных предприятий;
- Прозрачные цены, четкие сроки, гибкость в индивидуальном подходе.
Обращайтесь для бесплатной консультации:
Телефон: +7 900 574 66 01
Электронная почта: sertkontrol@bk.ru
GMP-сертификация – это не просто чисто юридическая формальность, а действенный инструмент повышения конкурентоспособности на рынке. Оформите все документы с гарантией результата в центре по сертификации “СертКонтроль”. Мы поможем пройти путь от первичной заявки до внесения в государственные реестры быстро, со спокойствием и полной поддержкой на каждом этапе!