Технологические операции
Разработка и проектирование — 25 баллов, изготовление корпуса/основной конструкции — 20, сборка и настройка — 15, программирование ПО — 15, испытания и контроль качества — 10, упаковка и маркировка — 5.
Реестр Минпромторга · ПП № 719 · Медицинские изделия · РУ Росздравнадзора
Внесение медицинского оборудования в реестр Минпромторга
Ключевая процедура для российских производителей медицинской техники, желающих получить статус отечественной продукции и приоритет при участии в государственных закупках. Сопровождаем получение РУ, расчёт баллов локализации и экспертизу в ТПП под ключ.
от
120 000 ₽
комплексное сопровождение включения
92%успех с первой попытки
150+производителей медтехники
От 4 мес.на полный цикл
О процедуре
Зачем вносить медоборудование в реестр?
Реестр российской промышленной продукции Минпромторга — официальный перечень товаров с подтверждённым производством на территории РФ. С 10 октября 2023 года уровень локализации медицинской продукции оценивается по балльной системе, что значительно усложнило требования к производителям. Включение в реестр даёт приоритетный доступ к государственным и муниципальным закупкам.
Приоритет в госзакупках
Приоритет по 44-ФЗ и 223-ФЗ, ценовые преференции до 15% и правило «третий лишний» при наличии 2+ российских заявок. ПП № 102 от 05.02.2015 ограничивает допуск иностранных медицинских изделий.
Меры господдержки
Доступ к государственным субсидиям, льготному кредитованию и освобождение от НДС на импортные комплектующие, используемые в производстве медицинской техники.
Подтверждение статуса
Официальное признание российского происхождения медоборудования и защита от конкурентов, не имеющих статуса отечественного производителя.
Технологический суверенитет
Сумма баллов уровня локализации ежегодно растёт — требования к российскому производству медизделий постоянно ужесточаются, и раннее включение даёт запас прочности.
Требования и локализация
🔬
⚙️
🏥
📋
Балльная система оценки локализации
Для медицинских изделий действует отдельная балльная методика по ПП № 719. Сумма баллов за технологические операции и локализацию компонентов определяет право на включение в реестр. Минимальный порог зависит от категории изделия и обычно составляет 60–80 баллов из 100.
Локализация компонентов
Электронные компоненты российского производства — до 20 баллов, материалы и комплектующие ЕАЭС — до 15, датчики и измерительные элементы — до 10, ПО из реестра российского ПО — до 10.
Регистрационное удостоверение
Обязательное условие. Без РУ Росздравнадзора производить, продавать и импортировать медицинские изделия запрещено (ФЗ № 323 от 21.11.2011). Код ОКПД-2 продукции должен полностью совпадать с кодом из РУ.
Система менеджмента качества
СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 для медицинских изделий. Также требуется: налоговое резидентство ЕАЭС, права на техдокументацию от 5 лет, сервисный центр и подразделение НИОКР в России.
Порядок работы
1
2
3
4
5
6
Этапы внесения медоборудования в реестр
Полный цикл от получения регистрационного удостоверения до внесения в реестр занимает 4–8 месяцев. Самый длительный этап — РУ в Росздравнадзоре (до 6 месяцев); экспертиза в ТПП — 30–45 рабочих дней.
Получение регистрационного удостоверения
Регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре и получение РУ. Подтверждает классификацию изделия и присваивает код ОКПД-2. Без РУ дальнейшие процедуры невозможны.
Каталог продукции в ГИСП
Регистрация в Государственной информационной системе промышленности (ГИСП) и создание каталога продукции с подробным описанием технических характеристик.
Подготовка документов для ТПП
Сбор пакета, подтверждающего производство в России и соответствие балльной системе: техдокументация по ЕСКД, справки о персонале, документы на оборудование и РУ.
Экспертиза в ТПП
Подача заявления в уполномоченную ТПП. Эксперты оценивают соответствие критериям и могут провести выездную проверку производственной площадки.
Акт экспертизы или сертификат СТ-1
По результатам экспертизы выдаётся акт экспертизы ТПП или сертификат СТ-1 с экспертным заключением, подтверждающим российское происхождение медоборудования.
Внесение в реестр Минпромторга
На основании заключения ТПП изделие включается в реестр российской промышленной продукции с присвоением регистрационного номера и сроком действия 3 года.
Почему мы
Преимущества работы с СертКонтроль
Экспертиза в медотрасли
Глубокие знания медицинского права и технического регулирования. Сопровождаем сложные случаи, требующие индивидуального подхода к расчёту баллов локализации.
Полный цикл под ключ
От аудита производства и расчёта баллов до получения РУ, создания каталога в ГИСП, экспертизы в ТПП и внесения в реестр — один исполнитель ведёт весь пакет.
Стратегия локализации
Помогаем правильно рассчитать баллы и выстроить стратегию поэтапного увеличения доли российских компонентов с запасом на ужесточение требований.
СМК по ISO 13485
Помогаем оптимизировать систему менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 и подготовить техдокументацию по требованиям ЕСКД.
Гарантия результата
Официальное внесение в реестр Минпромторга
Медицинские изделия российского производства включаются в реестр в рамках специализированного порядка. Помимо подтверждения российского происхождения, к ним применяются требования Росздравнадзора и технических регламентов. Мы гарантируем, что ваша продукция будет полноценно внесена в реестр, и вы получите приоритет в закупках медоборудования — рынке с объёмом свыше 500 млрд рублей ежегодно.
92% наших клиентов успешно включают медицинское оборудование в реестр Минпромторга с первой попытки.
92%
успех с первой попытки
150+
производителей медтехники
3 года
срок действия записи
От 4 мес.
на полный цикл
Часто задаваемые вопросы
Можно ли внести в реестр медицинское оборудование без российских компонентов?
Да, но это зависит от набранных баллов за технологические операции. Если вы выполняете в России разработку, проектирование, сборку, настройку и испытания оборудования, этого может быть достаточно. Однако тенденция направлена на увеличение требований к локализации компонентов.
Какой минимальный уровень локализации требуется для медицинского оборудования?
Минимальные требования зависят от конкретной категории медицинского оборудования и года оценки. Как правило, необходимо набрать от 60 до 80 баллов из 100 возможных. Точные требования указаны в приложениях к Постановлению Правительства № 719.
Обязательно ли иметь собственное производство для внесения в реестр?
Не обязательно. Возможно использование контрактного производства, но при этом к подрядчику предъявляются те же требования по наличию площадей, оборудования и квалифицированного персонала. Необходимо документально подтвердить контроль над технологическим процессом.
Сколько времени занимает процедура внесения медоборудования в реестр?
Полный цикл от подготовки документов до получения реестровой записи занимает от 4 до 8 месяцев. Самый длительный этап — получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре (до 6 месяцев). Экспертиза в ТПП занимает 30–45 рабочих дней.
Какие медицинские изделия попадают под ограничения в госзакупках?
Перечень медицинских изделий, подпадающих под ограничения, постоянно расширяется и прилагается к Постановлению № 102. В него входят: аппараты ИВЛ, рентгеновское оборудование, УЗИ-сканеры, хирургические инструменты, лабораторное оборудование и многие другие категории медтехники.
Начните процедуру локализации
Внесите медицинское оборудование в реестр Минпромторга
Предварительный аудит производства, расчёт баллов локализации, подготовка техдокументации по ЕСКД, сопровождение получения РУ и экспертизы в ТПП — мы ведём полный цикл под ключ. С требованиями, которые только ужесточаются, начинать подготовку лучше заблаговременно.
Оставить заявку