Включение медицинских изделий в реестр Минпромторга: особенности и требования
Медицинские изделия российского производства включаются в реестр Минпромторга в рамках отдельного, специализированного порядка. Помимо подтверждения российского происхождения, к ним применяются требования Росздравнадзора и технических регламентов. Производители медицинских изделий, получившие реестровую запись, получают приоритет в государственных закупках медоборудования и расходных материалов — крупнейшем сегменте государственного рынка с объёмом свыше 500 млрд рублей ежегодно.
Особенности регулирования медицинских изделий
| Параметр | Медицинские изделия | Общая промышленная продукция |
| Основной регулятор происхождения | Минпромторг (реестр) | Минпромторг (ПП 719) |
| Дополнительный регулятор | Росздравнадзор (регистрационное удостоверение) | Не требуется |
| Технический регламент | ТР ТС 017/2011, 032/2013 и другие | По видам продукции |
| Ограничения на закупку иностранных аналогов | Правило «третий лишний», «второй лишний» | По перечням ПП 1875 |
| Преференция при госзакупке | 25% ценовое преимущество | 15–25% ценовое преимущество |
Правила «второй лишний» и «третий лишний» в медицинских закупках
Правило «третий лишний» означает, что заявки иностранных производителей отклоняются, если в тендере участвуют два и более поставщика российских или евразийских изделий. Правило «второй лишний» — более жёсткий вариант: заявка иностранного производителя отклоняется при наличии хотя бы одного российского или евразийского аналога.
- Для попадания под «третий лишний»: регистрационное удостоверение + наличие в реестре Минпромторга
- Для попадания под «второй лишний»: более строгие требования к степени локализации производства
Порядок включения медицинских изделий в реестр
- Подтверждение регистрации в Росздравнадзоре: наличие актуального регистрационного удостоверения — обязательное условие
- Анализ степени локализации: оценка производственного цикла согласно требованиям Минпромторга для медицинских изделий
- Формирование комплекта документов: технические характеристики, сведения о производителе, производственный цикл
- Подача заявки через ГИСП с указанием кода медицинского изделия
- Рассмотрение и экспертиза
- Получение реестровой записи
Виды медицинских изделий, для которых наиболее актуален реестр
- Диагностическое оборудование (ультразвуковые аппараты, томографы, рентгеновское оборудование)
- Хирургический инструментарий и расходные материалы
- Реабилитационное оборудование и протезы
- Системы мониторинга пациентов
- Лабораторное оборудование и реагенты
- Программное обеспечение для медицинских информационных систем (МИС)
Кейс: производитель расходных материалов получил доступ к региональным тендерам
Казанский производитель одноразовых расходных материалов для хирургии поставлял продукцию исключительно в частные клиники. Из-за отсутствия реестровой записи не мог участвовать в государственных тендерах, которые составляют 78% рынка расходных материалов для операционных. После нашего сопровождения реестровая запись получена за 11 недель. За первый год работы с государственными заказчиками — 4 региональных тендера на 22 млн рублей.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: У нас производство в России, но компоненты частично импортные. Можем ли мы получить реестровую запись?
Ответ: Зависит от класса изделия и степени локализации. Проводим предварительный расчёт балла локализации бесплатно — звоните или пишите.
Вопрос: Нужно ли одновременно с реестром Минпромторга проходить какие-то процедуры в Минцифры для МИС?
Ответ: Если вы разрабатываете программное обеспечение медицинской информационной системы, то включение в реестр ПО Минцифры — отдельная и крайне важная процедура, открывающая дополнительные возможности в госзакупках. Мы поможем с обоими реестрами.
Получите бесплатную консультацию прямо сейчас
📞 Телефон:
✉️ Email: sertkontrol@bk.ru
🌐 Сайт: включение-реестр-минпромторга.рф
Работаем по всей России. Первичная консультация — бесплатно. Гарантия результата закреплена в договоре.
