Правила надлежащей производственной практики — приказ Минпромторга 916
Сфера производства лекарственных препаратов в России регулируется множеством нормативных актов, главным из которых для предприятий, производящих медикаменты, стал приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». Эти правила (GMP) закрепляют жесткие стандарты безопасности, соотносимые с международными требованиями, и обязательны для всех участников фармацевтического рынка, включая экспортеров и импортеров.
Что такое правила надлежащей производственной практики (GMP) и приказ № 916?
Термин GMP – Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика, определяет комплекс требований к организации и контролю производственных процессов при выпуске лекарств. Приказ Минпромторга РФ № 916, утвержденный в июне 2013 года, обязал фармацевтические компании руководствоваться этими стандартами.
Документ детально описывает требования к помещениям, оборудованию, персоналу, исходным материалам, контролю качества, хранению и транспортировке готовой продукции. Главная цель – стабильное обеспечение рынка безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами.
- Кого касается: производители, импортеры и экспортеры лекарственных средств.
- С 2021 года обязательное требование наличия GMP действует и для производителей, желающих выйти на госзакупки по ФЗ-44 и ФЗ-223.
- Стандарты ориентированы на гармонизацию с международными директивами, в частности, европейской директивой Directive 2003/94/EC (ЕС), что облегчает доступ российских препаратов на мировой рынок.
Где применяются требования GMP и приказа № 916
Правила распространяются на полный цикл выпуска препаратов: от закупки сырья до выпуска, хранения и транспортировки готовых форм. Они обязательны для продукции следующих ТН ВЭД (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности):
| Код ТН ВЭД | Описание |
|---|---|
| 3003 | Лекарственные средства, не фасованные для розничной продажи |
| 3004 | Лекарственные средства, фасованные для розничной продажи |
| 3002 | Кровь, вакцины, токсины и аналогичные продукты |
- Также GMP-принципы обязательны при производстве ветеринарных препаратов согласно ГОСТ 33443-2015.
- Наказания за несоблюдение требований – административная и уголовная ответственность (ст. 238 УК РФ), а также запрет на выпуск лекарств.
Как оформляется сертификат GMP по приказу Минпромторга № 916
Получение сертификата GMP проходит по установленному регламенту:
- Подача заявки в Минпромторг (электронно через «Государственные услуги» или документально).
- Проведение инспекции предприятия, в том числе выезд экспертов на производственную площадку.
- Экспертиза процессов, документации, соответствие требованиям GMP.
- По результатам – выдача сертификата GMP сроком на 3 года.
| Услуга | Средняя стоимость | Сроки получения |
|---|---|---|
| Разработка документации GMP | от 80 000 до 250 000 руб. | 1-2 месяца |
| Сопровождение и аудит перед инспекцией | от 60 000 до 150 000 руб. | от 10 дней |
| Полное сопровождение «под ключ» | от 180 000 до 500 000 руб. | зависит от мощности предприятия |
Предприятиям оформлять документы самостоятельно бывает сложно из-за множества нюансов: оценки рисков, контроля критических точек, описания лабораторий, валидации процессов. Центр по сертификации «СертКонтроль» берет на себя разработку, внедрение, консультации, обучение персонала и прохождение инспекции.
Вопросы и ответы по приказу № 916 и GMP-сертификации
-
Вопрос: Какие ключевые ошибки чаще всего выявляют на инспекции GMP?
Ответ: На практике часто встречаются: некорректное оформление документации Системы управления качеством (СУК), отсутствие валидации процедур очистки, слабый контроль климатических условий, недостаточная калибровка измерительных приборов, нехватка обученного персонала. К примеру, одной отечественной компании пришлось полностью пересмотреть инструкции по гигиенической обработке, после чего процесс успешно верифицировался. -
Вопрос: Должны ли выполнять GMP только российские производители?
Ответ: Нет, приказ 916 обязателен также для зарубежных производителей, чья продукция поставляется в Россию. Им необходимо получить российский сертификат GMP наряду с аналогом страны происхождения. -
Вопрос: Заменяют ли отечественные стандарты, например ГОСТ Р 52249-2009, сертификат GMP?
Ответ: ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» базируется на приказе 916, но для входа в госзакупки и экспорта необходим именно сертификат GMP, выданный уполномоченным органом. -
Вопрос: Со скольких лет инспекторы могут проверить работу персонала и производство?
Ответ: Сотрудники должны быть не только старше 18 лет, но также обучены по профстандарту, а процесс адаптации зафиксирован в документации предприятия.
Экспертные примеры: опыт работы «СертКонтроль»
Из нашего опыта, подготовка среднего фармзавода (до 200 сотрудников) занимает 8-10 месяцев, включая аудит, разработку инструкций, валидацию, обучение и тестовую инспекцию. Частая проблема – отсутствие описания действий при внештатных ситуациях (останова оборудования, перебоев с энерго- и водоснабжением). После внедрения систем управления рисками предприятие успешно прошло аудит Минпромторга и получило бесплатное сопровождение на первый экспортный контракт.
Для новых производителей мы создаем индивидуальные шаблоны форм, рабочих инструкций и обучаем команду по реальным кейсам, чтобы все документы были оформлены корректно с первого раза, избегая возвратов на доработку. В 2022 году одна из компаний, обратившаяся к нам после двух неудачных сертификаций, уже через 4 месяца успешно прошла инспекцию повторно.
Документы, нормативы и ссылки
- Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 (действующая версия)
- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 (ред. 2024)
- ГОСТ Р 52249-2009 (базовые требования GMP)
- ГОСТ 33443-2015 (GMP для ветеринарных препаратов)
- Директива 2003/94/ЕС (импортные соглашения)
- Постановление Правительства РФ № 438 от 03.04.2020 (об обязательной инспекции при госзакупках)
- Сайт Минпромторга РФ
Заключение и обращение к компаниям
Требования GMP по приказу Минпромторга № 916 становятся единым стандартом фармацевтического производства в России, необходимым не только для внутреннего рынка, но и для стабильной работы на зарубежных площадках. Получение сертификата и подготовка к инспекции требуют значительных ресурсов, опыта и точности в деталях.
Центр по сертификации «СертКонтроль» предлагает комплексную поддержку: от аудита и аттестации до обучения кадров и сопровождения всей процедуры. Уточнить стоимость и детали вы всегда можете по телефону +7 900 574 66 01 или по электронной почте sertkontrol@bk.ru. Мы поможем пройти весь путь с уверенностью и добиться стабильного роста вашего бизнеса!