Приказ 252 Минпромторга 2013 о лекарственных средствах

При работе с фармацевтической продукцией и ее выходом на рынок России ключевым нормативным инструментом становится Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации №252 от 14 июня 2013 года. Этот правовой акт регламентирует, каким образом осуществляется подтверждение соответствия лекарственных средств установленным требованиям безопасности и качества при их производстве, ввозе, обращении и реализации. Центр по сертификации товаров и услуг «СертКонтроль» глубоко изучает данную область, ежегодно помогая клиентам с оформлением всех предписанных законом документов и разъясняя нюансы правоприменения нормативных актов, включая Приказ №252.

Сфера применения Приказа №252 Минпромторга РФ

Документ действует на всей территории Российской Федерации и устанавливает порядок подтверждения соответствия лекарственных средств (ЛС), реализуемых и ввезенных для обращения на рынке. Он распространяется как на отечественных, так и на иностранных производителей, затрагивает участников рынков госзакупок, коммерческих поставщиков, рядовые аптеки и дистрибьюторские компании. Перечень продукции, подпадающей под действие приказа, определяется в привязке к ОКПД2 и ТН ВЭД ЕАЭС.

• Обязательному подтверждению соответствия подлежат препараты с кодами по ТН ВЭД — от 3003, 3004, 3006.
• Распространяет действие на лекарственные средства для ветеринарии и медицины.
• Формы документации: сертификат соответствия, декларация соответствия, протоколы испытаний, регистрационное удостоверение Минздрава или Росздравнадзора.

Примечание: С 2017 года в России действует система регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС, объединенная с госрегистрацией лекарственных средств (Постановление Правительства РФ №323 от 21.06.2018 г., Федеральный закон №61-ФЗ).

Основные требования и регламент выдачи документов

Согласно Приказу №252 Минпромторга, обязательна процедура подтверждения соответствия путем декларирования или сертификации, где заявитель обязан предоставить:

• регистрационное удостоверение на лекарственное средство (РУ ЛС);
• копии документов о проведении лабораторных испытаний (ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р 53142-2008, стандарт GMP);
• образцы упаковки и маркировки;
• инструкцию по применению;
• копии контрактов с производителем или дистрибьютором и иные документы по запросу органа сертификации.

Все образцы должны быть исследованы в аккредитованных лабораториях с оформлением протоколов испытаний, содержащих данные о соответствии требованиям безопасности, эффективности и качества.

Особенности подтверждения для импортеров

Для ввоза препаратов из-за рубежа обязательна сертификация партии/декларирование на основании полного пакета документов, в том числе:

• сертификата страны-экспортёра;
• аналитического паспорта;
• копии GMP на производство;
• копии РУ на территории РФ.

Импортеры обязаны прослеживать прохождение партии через информационные ресурсы системы маркировки (ФГИС МДЛП) и декларировать соответствие не только требованиям Приказа №252, но и отдельным госстандартам — например, ГОСТ 31691-2012 (безопасность фармпрепаратов), ГОСТ Р 58144-2018 (аптечные организации).

Изменения и нюансы 2023–2024 гг.

В последние годы возрастает внимание к «трейсабилити» (прослеживаемости) лекарственных средств. Усиливается контроль за электронной сертификацией, включаются дополнительные проверки по единому реестру сертифицированных препаратов на сайте Росаккредитации. Всю цепочку до конечного потребителя теперь контролирует система «Честный знак».

Во многих кейсах СертКонтроль сталкивается с необходимостью срочного подтверждения легальности ввоза лекарства для государственных аукционов. По ряду тендеров действуют особые требования к сроку годности, дополнительным испытаниям и проверке маркировки.

Практический опыт центра СертКонтроль

За последние годы нами оформлено более 500 деклараций на лекарственные средства для аптечных сетей, оптовых дистрибьюторов и производителей. В частности, в 2023 году успешно проведено оформление разрешительной документации по Приказу 252 для российской фармацевтической компании — полный пакет документов был подготовлен за 12 рабочих дней, включая лабораторную экспертизу по ГОСТ Р 52249 и консультации с Минпромторгом.

В другом случае — при ввозе инновационного препарата из Европы — была достигнута регистрация декларации за 15 дней с оформлением протоколов по требованиям Таможенного союза и Приказа 252. Заказчику обеспечена информационная и юридическая поддержка до выхода продукции на рынок РФ.

Вопросы и ответы

• Каковы основные этапы подтверждения соответствия по Приказу 252?
  1. Сбор полного пакета документов
  2. Проведение лабораторных испытаний
  3. Подача заявления в аккредитованный орган
  4. Оформление декларации или сертификата соответствия
  5. Постановка продукции на постоянный мониторинг (при необходимости)
• Можно ли оформить бумаги дистанционно?
  Да, в большинстве случаев все этапы проводятся онлайн, без необходимости личного присутствия заявителя в офисе органа сертификации.
• Какова ответственность за реализацию продукции без декларации/сертификата?
  Штрафы для юридических лиц составляют от 100 000 до 600 000 руб. с конфискацией продукции (ст. 14.43 КоАП РФ). Также возможно приостановление деятельности.
• Какие стандарты и нормативные документы применяются?
  Помимо Приказа 252 Минпромторга, применяются ГОСТы: 52379-2011, 52249-2009, 58144-2018, 31691-2012, Закон №61-ФЗ, ТР ТС 021/2011, 029/2012, Постановления Правительства №323, №1416.
• Ваши цены гарантированы?
  Все расценки фиксируются в договоре, итоговая стоимость зависит только от объема и сложности услуг. Для крупных заказчиков и постоянных клиентов предоставляются скидки.

Как оформить документы в «СертКонтроль»?

Все услуги по оформлению документов соответствия на лекарственные средства по требованиям Приказа 252 можно получить в центре «СертКонтроль», включая:

• предоставление консультаций по всей нормативно-правовой базе;
• экспресс-проверку пакета документов;
• сопровождение лабораторных испытаний;
• оформление электронных деклариций и сертификатов «под ключ»;
• юридическую защиту и помощь в разбирательствах с контролирующими органами.

Подготовка документов занимает обычно 10-15 рабочих дней. Гарантируется юридическая чистота, защита коммерческих интересов клиента, сопровождение сделок и поставок для государственных закупок, аптечных сетей, импортёров.

Для старта процедуры свяжитесь с нашими экспертами по телефону +7 900 574 66 01 или пишите на почту sertkontrol@bk.ru.

Центр «СертКонтроль» — профессиональное решение ваших задач по подтверждению соответствия лекарственных средств в России!