Приказ Минпромторга 916 о надлежащей производственной практике
В современном фармацевтическом бизнесе надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) стала обязательным условием для выхода продукции как на внутренний, так и внешний рынок. С 1 января 2016 года в России действует Приказ Минпромторга № 916, устанавливающий конкретный регламент организации производственных процессов на фармацевтических предприятиях. В данной статье специалисты центра по сертификации «СертКонтроль» делятся практическим опытом и разбирают, что именно изменилось для производителей, какие документы оформлять, каков реальный порядок и стоимость процедур.
Что регулирует Приказ № 916 и зачем он был введён
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 от 14 июня 2013 года (вступил в силу с 1 января 2016 года) «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» обязателен для всех предприятий, занятых в производстве лекарств. В нём отражены все ключевые международные положения и требования GMP, нацеленные на:
- Предотвращение загрязнения и фальсификации продукции;
- Систематизацию контроля качества на каждом этапе производства;
- Повышение прозрачности и прослеживаемости;
- Защиту интересов пациентов;
- Стимулирование выхода на международные рынки.
На практике внедрение требований Приказа 916 касается не только основного цеха или производства, но и всей инженерной инфраструктуры: систем вентиляции, водоснабжения, логистики, кадров и обучения персонала, документооборота.
Кого касается Приказ 916 и какие компании обязаны соблюдать требования
Требования обязательны для всех организаций, выполняющих производство, упаковку, контроль, хранение и отгрузку лекарственных средств (ТН ВЭД ЕАЭС: 3004, 3002, 3003, 3006 – лекарственные средства, биотехнологические препараты, медицинские субстанции). Под действие приказа подпадают:
- Фармацевтические заводы и комбинаты;
- Производители субстанций для фармацевтического сектора;
- Организации, участвующие в контрактном (аутсорсинговом) производстве;
- Складские комплексы, осуществляющие хранение и логистику лекарственных препаратов;
- При необходимости – представительства зарубежных компаний, зарегистрированные в РФ.
Важно: все компании, планирующие государственные закупки или экспорт, безусловно обязаны соблюдать данные стандарты и подтверждать соответствие официальными документами.
Структура и основные блоки требований GMP по Приказу 916
| Раздел | Краткое содержание |
|---|---|
| Организация производства | Строгий доступ; учет чистых зон; инструкции и стандарты на всех этапах. |
| Контроль персонала | Обучения, периодическая переподготовка, медицинский контроль, документация. |
| Валидация процессов | Аттестация оборудования, рабочих протоколов, уборка, калибровка, валидация циклов. |
| Контроль качества | Входной, промежуточный, итоговый анализ; системы отклонений, расследования неудач. |
| Документооборот | Ведение инструкций СКК, протоколов ППК, отчетность по каждой партии. |
| Рекламации и отзыв продукции | Обязательные механизмы обратной связи, расследований, отзывов с рынка. |
Отдельно Приказ 916 ссылается на ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», актуализированный приказом № 916. Поэтому при подготовке предприятия мы опираемся на комплекс этих документов.
Практические шаги и опыт внедрения: что делает «СертКонтроль»
Мы уже более 10 лет сопровождаем фармацевтические предприятия, которые впервые сталкиваются с необходимостью применения GMP в России. В рамках подготовки к инспекции Минпромторга нашими экспертами проводится:
- Аудит текущего состояния производства по чек-листу GMP;
- Разработка полного пакета документов по ГОСТ, Приказу 916, внутренним СОП в соответствии с ISO 9001:2015 и ISO 13485 (при производстве медизделий);
- Подготовка персонала: тренинги, инструктажи, вводные занятия по документообороту;
- Создание схемы валидации помещений, оборудования, технологических процессов;
- Аудит системы хранения и логистики;
- Организация корректирующих мероприятий до государственной инспекции;
- Подача документов в Минпромторг и сопровождение клиента на всех этапах проверки, до получения Разрешения о соответствии GMP.
В среднем у наших клиентов процесс внедрения системы GMP от первого аудита до получения Разрешения занимал от 3 до 6 месяцев, в зависимости от масштабов производства.
Какие документы нужны для инспекции GMP (по требованиям Приказа 916)
| Документ/Регламент | Основание, ссылка |
|---|---|
| Пакет СОП (стандартные операционные процедуры) | Приказ 916, ГОСТ Р 52249-2009, ISO 9001:2015, ISO 13485 |
| Валидация производственных процессов и оборудования | ГОСТ 34172-2017, п. 1.6 приказа 916 |
| Сертификаты калибровки оборудования | ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» |
| Квалификация персонала (протоколы обучения и аттестации) | Приказ 916, п. 1.8; положение по кадровой политике |
| Документированный контроль качества (отчеты, протоколы) | Приказ 916, ГОСТ Р 52249-2009, статья 52 ФЗ-61 |
| Регламент расследования отклонений и отзывов | Приказ 916, Приложение № 1 |
Для каждого из этапов наши эксперты разрабатывают шаблоны документов под конкретную структуру предприятия.
Вопрос – ответ: часто задаваемые вопросы от производителей
-
Вопрос: Обязательно ли проходить инспекцию Минпромторга на каждую производственную площадку?
Ответ: Да, по Приказу 916 каждое уникальное производство или цех, выпускаящий лекарства или компоненты, обязано проходить отдельную инспекцию и получать отдельное заключение о соответствии GMP. -
Вопрос: Какой срок подготовки документов под GMP?
Ответ: Минимально весь комплект для типового вещества или лекарства готовится за 1-2 месяца, но с учетом обучения персонала и корректировки инфраструктуры срок обычно 3-6 месяцев. -
Вопрос: Какая средняя стоимость оформления GMP-сертификации через вашу организацию?
Ответ: В СертКонтроль подготовка полного пакета документов для прохождения инспекции Минпромторга стоит от 150 000 до 320 000 рублей в зависимости от объема и сложности работ. Дополнительно оплачивается государственная пошлина, сборы за выезд инспекции (устанавливаются по приказу Минпромторга России № 1813). -
Вопрос: Каковы основные причины отказов в выдаче заключения?
Ответ: Отсутствие или низкое качество СОП, недостаточная валидация критических процессов, неполный пакет кадровых документов, формальное обучение персонала, отсутствие системы корректирующих действий при выявлении отклонений.
Практический кейс: опыт внедрения GMP в компании-клиенте «СертКонтроль»
Один из крупнейших клиентов центра «СертКонтроль» – региональный фармзавод по производству антисептиков и медицинских растворов (ТН ВЭД 3004). Предприятие столкнулось с серией замечаний Госинспекции РФ:
- Отсутствовали стандартизированные процедуры управления отклонениями;
- Использовалась невалидированная транспортировка к биохимической лаборатории;
- Устаревшие схемы инструктажа нового персонала.
После проведения внутреннего аудита, детального анализа документации, пересмотра схем логистики и разработки новых СОП, нам удалось полностью подготовить пакет документов для инспекции, организовать специфицированное обучение сотрудников и провести валидацию производственных линий. В результате инспекция Минпромторга прошла без единого критического замечания, а клиент вышел на тендеры по государственным закупкам.
Законодательная база и источники
- Приказ Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 г.
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
- ГОСТ 34172-2017 «Лекарственные средства. Правила валидации и квалификации оборудования»;
- ФЗ-61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
- ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений»;
- Приказ № 1813 Минпромторга РФ – требования инспекций по GMP.
Вывод и наши услуги
Внедрение норм GMP по Приказу 916 и оформление всех сопутствующих документов – задача многоплановая и критически важная для любого фармацевтического бизнеса. Наши эксперты помогают предприятиям избежать ошибок, минимизировать риски замечаний госорганов и получить официальное подтверждение соответствия стандартам. Оформить полный пакет документов и получить консультацию можно у нас в центре по сертификации товаров и услуг «СертКонтроль». Все заявки принимаем по телефону +7 900 574 66 01 и на электронную почту sertkontrol@bk.ru. Гарантируем полное сопровождение от первого звонка до успешного прохождения инспекции!