Приказ Минпромторга 916 от 14.06.2013: правила GMP

В последние годы российский рынок лекарственных средств стал участником масштабных изменений, связанных с внедрением современных стандартов качества. Один из ключевых нормативных документов, устанавливающих требования к производству лекарств, — Приказ Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (GMP)». Эксперты Центра по сертификации товаров и услуг «СертКонтроль» ежедневно сталкиваются с вопросами производителей и импортеров о сути этого приказа, порядке его исполнения и нюансах прохождения подтверждающих процедур. В этой статье мы делимся накопленным опытом, даем разъяснения и практические рекомендации всем участникам фармацевтического рынка, кто хочет двигаться в рамках правового поля.

Что такое GMP и зачем нужен Приказ №916?

GMP — это международно признанный стандарт «Good Manufacturing Practice», то есть «Надлежащая производственная практика». Его основной задачей является обеспечение качества и безопасности лекарственных средств на всех этапах производства. Инспекции GMP официально подтверждают, что предприятия способны выпускать продукцию, соответствующую заявленным характеристикам, и минимизируют риск поступления на рынок некачественных или опасных препаратов.

В России основой государственной политики в этой сфере стал Приказ Минпромторга РФ №916, который вводит в национальный оборот подробные, адаптированные к российской реальности, требования стандарта GMP для производителей лекарств. Документ необходим:

• Для входа отечественных производителей на рынок стран ЕАЭС и ЕС;
• При государственной регистрации новых и воспроизведённых лекарственных средств;
• В случае импорта медикаментов (зарубежные производители также обязаны доказывать соответствие данным требованиям перед выходом в оборот на территории РФ).

Краткое содержание Приказа Минпромторга №916: основные положения

Приказ №916 утверждает «Правила надлежащей производственной практики» и полностью соответствует международным руководствам ЕС (например, EC Guide to GMP, часть 1 и 2), а также учитывает положения Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно приказу, предприятие, выпускающее или упаковывающее лекарственные средства, обязано внедрить систему управления качеством, отвечающую требованиям GMP. Это включает:

• Контроль среды производства (чистота, микроклимат, оборудование);
• Квалификацию и обучение персонала;
• Прослеживаемость всех этапов выпуска продукции — от закупки субстанций до отгрузки конечного продукта;
• Ведение производственной документации и отчетности специально установленного образца;
• Проведение внутреннего и внешнего аудита;
• Наличие системы корректирующих действий в случае отклонений от нормы.

В приложениях к приказу детализированы требования к помещениям, оборудованию, контрольных процедурах и документации.

Обязательна ли сертификация GMP для всех производителей?

С 2016 года в РФ действует обязательное требование к производственным площадкам, выпускающим фармацевтические продукты, проходить инспекцию и подтверждать соответствие правилам GMP. Кандидатами для обязательного получения сертификата GMP Минпромторга России являются:

• Все российские производители лекарственных средств (в том числе контрактные площадки);
• Зарубежные производители, желающие зарегистрировать или перерегистрировать препараты в РФ;
• Компании-импортеры, реализующие лекарства на территории РФ.

Важно! Исключение могут составлять компании, чья деятельность не подпадает под прямое определение «производства» или если речь идет о ветеринарных препаратах — но и здесь действуют смежные положения, например, ГОСТ Р 52249-2009.

Требования к оформлению и процедуре инспекции GMP

Оформление сертификата о соответствии GMP строго регламентировано Постановлениями и приказами Минпромторга и подзаконными документами:

Основные этапы процедуры:

1. Подача заявления и пакета документов в Минпромторг РФ (через сервисы Госуслуг или по почте). Необходимый пакет — учредительные документы, лицензии, описания процессов, информация о площадках, копии регистрационных удостоверений.
2. Назначается комиссия и проводится инспекция производства, включающая выезд экспертов на объект (или аудиторский разбор дистанционно — для некоторых иностранных компаний).
3. По итогам оформляется протокол, содержащий заключение о соответствии или несоответствии условиям GMP.
4. В случае положительного исхода Минпромторг выдает официальный Сертификат соответствия правилам GMP — срок действия обычно не превышает 3 лет.

Классификация и коды ТН ВЭД:
По ТН ВЭД качество подконтрольно для кодов продукции из групп 3002, 3003, 3004 и сопутствующих, связанных с лекарственными и биологическими веществами.

Стоимость оформления:
На практике в нашей компании «СертКонтроль» средняя цена сопровождения полного цикла оформления и подготовки пакета документов составляет от 290 000 до 500 000 рублей (в зависимости от объёмов производства, количества заявленных препаратов и степени готовности предприятия к аудиту). Стоимость напрямую зависит от необходимости подготовительных работ — консультаций, обучения персонала, разработки недостающих регламентов и внедрения СМК.

Часто задаваемые вопросы (FAQ) по Приказу №916 и GMP. Мнение эксперта «СертКонтроль»

Вопрос: Какая ответственность предусмотрена за отсутствие GMP у производителя?
Ответ: В случае отсутствия действующего сертификата GMP Минпромторга производство рискует получить отказ в регистрации новых препаратов, отзыв существующих регистраций, невозможность участия в государственных тендерах (в том числе согласно Постановлениям Правительства РФ №1289, №1380) и уголовную либо административную ответственность в случае угрозы здоровья граждан.

Вопрос: Можно ли подготовиться к аудиту GMP без привлечения консультантов?
Ответ: Теоретически — да, если на предприятии уже выстроена полноценная система качества и есть опытные внутренние аудиторы. Однако на практике большинство предприятий сталкиваются с субъективным трактованием требований, недопониманием определённых процедур. Мы неоднократно помогали заказчикам, которые после самостоятельных попыток были вынуждены исправлять «сбойные» процессы за гораздо большие суммы.

Вопрос: Является ли российский сертификат GMP действительным за рубежом?
Ответ: Документ Минпромторга РФ может быть полностью признан странами ЕАЭС. Но для выхода на рынки ЕС или США требуется отдельная инспекция, соответствующая директивам EU GMP или US FDA cGMP. Мы помогаем проводить подготовительные GAP-анализы для выхода на эти рынки.

Реальные кейсы наших клиентов: опыт «СертКонтроль»

Пример 1:
На старте 2022 года к нам обратился крупный производитель медицинских растворов, перед которым стояла задача расширения на рынки Казахстана и Армении (участники ЕАЭС). Их основной проблемой было отсутствие системной работы с документацией и устаревшее оборудование. Мы провели внутренний аудит, разработали регламенты «с нуля», организовали обучение персонала на площадке согласно ГОСТ ISO 9001:2015 и ГОСТ Р 52249-2009 («Правила производства лекарственных средств»). В течение 6 месяцев предприятие полностью преобразовало производственный цикл и успешно прошло инспекцию Минпромторга.

Пример 2:
За поддержкой обратился импортер субстанций, столкнувшийся с отказом в регистрации продукта из-за некорректного пакета прикладных документов на иностранную площадку. Мы выполнили анализ шаблонов и помогли получить дополнительные справки по соответствию стандартам GMP на родном предприятии (Индия), после чего клиент благополучно осуществил поставку.

Перечень ГОСТ, ТН ВЭД и нормативов, связанных с GMP

При реализации стандартов GMP важно не только соблюдение Приказа №916, но также опора на следующие нормативные акты и ГОСТ:

• ГОСТ Р 52249-2009 — «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
• ГОСТ ISO 9001-2015 — «Системы менеджмента качества. Требования»;
• Федеральный закон РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• ПП РФ №1289, №1380 — по порядку допуска к госзакупкам и госреестру лекарств;
• EC Directive 2003/94/EC — о надлежащей производственной практике в ЕС;
• Коды ТН ВЭД: 3002, 3003, 3004 — лекарственные препараты, ферменты и др.

Все эти документы часто используются инспекторами для перекрестной верификации соответствия предприятий.

Почему стоит обратиться в «СертКонтроль» для оформления GMP

Наш центр занимается не только консультациями, но и полным подготовительным циклом: разрабатываем недостающую документацию, обучаем персонал, помогаем устранить выявленные в ходе инспекции недостатки. Мы готовы взять на себя всю бюрократическую часть и сопровождение вашего предприятия на любом из этапов — от первичной заявки до успешного получения Сертификата GMP.

Прием звонков: +7 900 574 66 01
Электронная почта: sertkontrol@bk.ru

Обращайтесь — мы уверены, что сможем помочь вашему бизнесу соответствовать всем требованиям Приказа №916 и стандарту GMP в кратчайшие сроки!