Приказ Минпромторга: правила производства лекарственных средств
В последние годы нормативное регулирование производства лекарственных средств в России становится все более строгим. Такое ужесточение направлено, прежде всего, на повышение качества, безопасности и эффективности фармпродукции, поступающей на внутренний рынок и на экспорт. ООО «СертКонтроль» — экспертный центр по сертификации товаров и услуг, ежедневно сопровождает производителей по вопросам соответствия фармпродукции обязательным и добровольным требованиям, предусмотренным профильными приказами Минпромторга, Минздрава и Росздравнадзора.
Обзор нормативной базы: ключевые приказы и постановления
Ведущим документом, который непосредственно регламентирует правила организации и осуществления производства лекарственных средств, является Приказ Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Этот приказ был издан в развитие федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и определяет основные стандарты к процессу производства — инфраструктуре, персоналу, оборудованию, контролю качества и процессам менеджмента качества.
Среди иных ключевых документов следует отметить:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- ГОСТ 53478-2009 «Лекарственные средства. Производство. Основные положения GMP»
- ТП TC 021/2011 «О безопасности лекарственных средств»
- ТП TC 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
- Постановление Правительства РФ № 1314 от 30.11.2015 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств»
Именно на стыке этих документов формируется специфический «скелет» регламентации всей цепочки производства, контроля и допуска лекарственных средств до гражданского оборота.
Главные требования к производству: что контролируют уполномоченные органы?
В зависимости от типа производства (полный цикл, формовочное, упаковочное и т.д.) правила подразумевают как общие, так и специальные обязательства. Среди ключевых критериев:
| Требование | Описание и основание |
|---|---|
| Соблюдение принципов GMP (Good Manufacturing Practice) | Прописано в Приказе № 916; контроль документации, соответствие планировочных решений, квалификация сотрудников, валидация процессов. |
| Квалификация персонала | Наличие профильного образования, постоянное обучение, подтверждение знаний в области GMP. |
| Система мероприятий по обеспечению идентификации и прослеживаемости продукта | Введение уникальных кодов, регистрация всех этапов производства. |
| Контроль качества на каждом этапе | Испытания и анализы опыта партии, входной контроль сырья, контроль чистоты воды, воздуха, оборудования. |
| Ведение производственной документации | Журналы учета, протоколы, СОП (стандарты операционных процедур), учёт возвратов и рекламаций. |
Наши специалисты неоднократно сопровождали проверки предприятий, где выявлялись нарушения в части стандартизации процессов очистки тары, неправильного хранения образцов, отсутствия или формального ведения внутренних контрольных журналов. Исключение таких моментов критично для беспроблемного прохождения инспекций Росздравнадзора и последующего допуска к регистрации лекарственного препарата.
Процедура оформления разрешительных документов: этапы и стоимость
По многолетнему опыту работы центра «СертКонтроль» сложился четкий алгоритм взаимодействия с производителями препаратов, претендующими на выпуск новых или обновленных серий на российском рынке.
- Сбор и подготовка досье по GMP, Техническим условиям, СТО и прочей ключевой документации — перечни требуемых бумаг напрямую зависят от формы выпуска, вида активности производства (импорт, контрактное производство, субстанции и т.д.).
- Организация испытаний и лабораторных исследований — анализ на соответствие ТУ, определение показателей микробиологической чистоты, стабильности, идентичности действующего вещества.
- Прохождение государственной регистрации препарата — подача полного досье в Росздравнадзор, оплату пошлины (до 90 000 руб.), взаимодействие с экспертными учреждениями.
- Получение сертификата соответствия — на основании положительного экспертного заключения, оформления согласно ГОСТ 53478-2009 и ТР ТС 021/2011.
- Пострегистрационный надзор и ежегодное подтверждение соответствия — оформление дополнительной отчетности в ходе рынка обращения товаров.
Средняя стоимость полного пакета услуг по оформлению всех документов в нашем центре — от 120 000 до 350 000 рублей, в зависимости от сложности проекта. Для крупных предприятий действует система скидок и индивидуального ведения.
Кейс: запуск линий производства капсулированных форм
Одно из российских фармпредприятий обратилось в наш центр с задачей запуска нового участка по выпуску твердых желатиновых капсул. Заказчику необходимо было пройти аудит соответствия GMP, организовать внедрение новых контрольных методик и утвердить Технические условия на готовую продукцию.
- Совместно с технологами предприятия были доработаны СОП по приготовлению капсул, учтен риск перекрестного загрязнения;
- Проведена валидация чистящих процедур, анализ стабильности продукта на срок хранения;
- Оформлен комплект документов: заключение о соответствии ГОСТ 53478-2009, внутренние методики контроля, сертификаты по ТР ТС 021/2011;
- Организован прединспекционный аудит, отработаны вопросы хранения и дистрибуции партий;
- В результате — предприятие получило все разрешительные документы, что позволило успешно выйти на рынок не только РФ, но и стран ЕАЭС.
Ответы на часто задаваемые вопросы (FAQ)
- Вопрос: Обязателен ли сертификат соответствия GMP для всех производителей?
- Ответ: Да, сертификат GMP обязателен для всех производителей, осуществляющих выпуск фармацевтических средств для рынка РФ и экспорта в страны ЕАЭС, — согласно ст. 52 ФЗ № 61-ФЗ, Приказу № 916 и требованиям ТР ТС 021/2011.
- Вопрос: Какие основные ошибки приводят к возврату регистрационного досье?
- Ответ: Чаще всего — несоответствие документации установленной форме, отсутствие полного досье по ПКИ (показатели качества и идентификация), отсутствие валидации методик, неверные данные по внутренней маркировке и инструкции по применению.
- Вопрос: Сколько занимает оформление всех документов «под ключ»?
- Ответ: Средний срок полного цикла — от 3 до 9 месяцев. Особенности проекта (импорт, субстанции, комбинированные схемы) могут увеличивать сроки до года.
- Вопрос: Может ли центр «СертКонтроль» организовать аудит или доработать документы «под ключ»?
- Ответ: Да, наши специалисты оказывают услуги по полному аудиту предприятий, подготовке всей документации, сопровождению при проверках и взаимодействии с госорганами до получения необходимых разрешительных документов.
- Вопрос: Можно ли получить консультацию бесплатно?
- Ответ: Да, первую консультацию по перечню обязательных документов и анализу текущего состояния мы предоставляем бесплатно.
Преимущества обращения в центр «СертКонтроль»
- Комплексный подход под ключ с минимизацией рисков «обратной связи» от органов
- Персональный экспертный менеджер
- Возможность выезда аудиторов на предприятие в любой регион РФ
- Высокая скорость подготовки документов (от 10 рабочих дней при наличии исходных данных)
- Прозрачная система ценообразования и индивидуальные скидки
Связаться можно по телефону +7 900 574 66 01 или через электронную почту sertkontrol@bk.ru. Ваши вопросы не останутся без внимания – мы гарантируем профессиональное сопровождение и строгое соблюдение законодательства РФ и ТС ЕАЭС!