Приказы Минпромторга о производстве лекарственных средств

Российский рынок производства лекарственных средств строго регулируется федеральным законодательством и ведомственными приказами. Минпромторг России (Министерство промышленности и торговли РФ) ежегодно издаёт ключевые нормативные акты, задающие правила игры для производителей и импортеров фармацевтической продукции. Выполнение этих приказов — не просто формальность, а обязательное условие участия в государственных закупках, вхождения в программы импортозамещения и признания продукции как безопасной и качественной. В нашем центре по сертификации товаров и услуг «СертКонтроль» мы много лет сопровождаем клиентов на этапах оформления необходимых разрешительных документов, и готовы поделиться важной аналитикой и реальными кейсами.

Актуальное регулирование производства лекарственных средств: Приказы Минпромторга и их роль

Минпромторг РФ в сфере фармацевтики действует в рамках широкого спектра нормативных документов. Ключевые приказы, таких как:

• Приказ № 2350/пр от 23.06.2022 «Об утверждении критериев отнесения лекарственных средств к произведенным в Российской Федерации»
• Приказ № 371 или № °916/пр (об особенностях подтверждения производства на территории РФ)
• Совместные разъяснения Минпромторга и Минздрава РФ по приложениям к Постановлению Правительства № 1289

Эти документы определяют, какие лекарственные средства могут считаться произведёнными в России (в том числе по стадиям: первичного, вторичного, полного цикла), а какие — нет. Это критически важно для участия в госзакупках («Третий лишний», Постановления № 1289, № 616), где требования по локализации продукции обязательны.

Производители обязаны подтверждать не только наличие регистрационного удостоверения на лекарственное средство (Ру, выданное Минздравом), но и факт локализации производства по требуемым стадиям. Эти требования юридически обоснованы в Постановлениях Правительства РФ № 1289, № 102, № 1553.

Процедура подтверждения российского происхождения: шаг за шагом

В СертКонтроль мы сопровождаем клиентов на всех этапах подтверждения российского происхождения лекарств, предлагаем экспертную помощь при выборе кодов ТН ВЭД и корректной подготовке досье. Процедура комплексная и требует одновременного учёта санитарных, технических, а также таможенных и отраслевых требований:

1. Подготовка комплекта документов:
   • Заявление установленной формы (на бланке организации или через портал Госуслуг/Минпромторга).
   • Регистрационное удостоверение на лекарственное средство.
   • Сертификаты GMP (международный стандарт качества производства, ГОСТ Р 52249-2009; с 2023 г обязательно подтверждение Росздравнадзором).
   • Документ о локализации (акт о стадиях производства — согласно Пост. 1289 и приказу Минпромторга № 2350/пр).
2. Подача в Минпромторг России:
   • Через официальный сайт minpromtorg.gov.ru или «Единый портал государственных услуг».
   • Срок рассмотрения: 15–30 рабочих дней.
3. Получение заключения и/или включения в реестр товаров российского происхождения.

Важный момент: Для большинства лекарственных средств кодирование по ТН ВЭД осуществляется в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКПД2). Самые распространённые коды:

• 30.01.89 — препараты фармацевтические и медикаменты
• 30.02.10 — лекарственные средства для системного применения

Правильный подбор кода — критическая точка! Ошибка приводит к отказу или затягиванию процедуры. Мы, «СертКонтроль», помогали клиентам корректировать шаблоны заявлений и указывать верные коды (пример — кейс фармкомпании из Московской области, у которых из-за ошибки с ТН ВЭД рассмотрение заявления затянулось на 2 недели).

Какие нормативы и ГОСТы приходится соблюдать?

Основные стандарты, которыми регулируется изготовление и подтверждение производства лекарственных средств в РФ:

• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» — обязательно для всех производителей (аналоги GMP).
• ГОСТ 31460-2012 «Лекарственные средства. Общие требования к маркировке».
• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — для биологически активных добавок и пр.
• Постановление Правительства РФ № 1289 (от 30.11.2015) — приоритет российских лекарств при закупках для госнужд.

В «СертКонтроль» мы тщательно проверяем соответствие документов всех заявителей действующим стандартам. Опыт показывает, что чаще всего производители сталкиваются с просьбой Минпромторга предоставить уточняющие сведения по актам стадий (например, подтверждение не только упаковки, но и полного цикла синтеза действующего вещества).

Цены и сроки оформления разрешительных документов в 2024 году

Процедура оформления происходит строго по утверждённому формуляру с возможностью подачи в электронном виде. Средние рыночные цены на оформление документов (по Москве и регионам, данные за июнь 2024 г.):

В случае нештатных ситуаций (запросы доп. информации, изменения технологии), помощь эксперта ускоряет процесс на 2–4 недели. Все услуги в «СертКонтроль» можно заказать как дистанционно, так и с личным посещением офиса.

Ответы на частые вопросы от производителей и импортеров

Вопрос: Как подтвердить происхождение лекарств, если упаковка происходит в России, а субстанция — импортная?

Ответ: Стадия производства «упаковка» по Приказу Минпромторга № 2350/пр признается только для определённых групп препаратов. Если речь о приоритетных субстанциях (например, из перечня жизненно-важных лекарственных препаратов, ЖНВЛП), необходимо подтверждать не только упаковку, но и синтез действующего вещества на территории РФ.

Вопрос: Обязательно ли иметь сертификат GMP для подачи заявления?

Ответ: Да, наличие сертификата GMP, выданного Росздравнадзором или признанного российской стороной, является обязательным требованием для большинства лекарственных средств при подаче в Минпромторг по процедуре подтверждения отечественного производства.

Вопрос: Можно ли ускорить процедуру и сколько стоит срочное оформление?

Ответ: Да, тарифы на ускоренное оформление индивидуальны (от 60 000 ₽), но, как показывает наш опыт, результат зависит не столько от скорости подачи документов, сколько от правильности их комплектности и корректности актов стадий производства.

Вопрос: Какие основные ошибки фиксирует «СертКонтроль» при оформлении?

• Ошибки в кодах ТН ВЭД или ОКПД2 (несовпадение с ПП РФ 1289 или внутренними классификаторами Минпромторга).
• Неправильное заполнение актов стадий производства.
• Несоответствие технологий требованиям приказа (например, отсутствие подтверждений синтеза действующего вещества).

Практические кейсы СертКонтроль

Кейс 1. Региональный производитель БАДов обратился за ускоренным оформлением подтверждения российского происхождения для участия в закупках по ПП РФ 102. Из-за начальных ошибок в актах стадий оформление затянулось на 1,5 месяца; после вмешательства эксперта всё было урегулировано, компания получила допуск в реестр российских производителей.

Кейс 2. Фармацевтическая компания из Санкт-Петербурга предоставила неполный пакет по локализации активного вещества. Команда СертКонтроль помогла оперативно собрать подтверждающие письма по синтезу, скорректировать акты. Результат — допуск всех трех препаратов на госзакупки в июне 2024 г.

Почему стоит выбрать «СертКонтроль»

• Экспертиза: сертификацией фармпродукции занимаемся более 12 лет.
• Оформление документов под ключ — дистанционно и офлайн.
• Бесплатный первоначальный аудит документов.
• Оперативная коммуникация — консультации по телефону +7 900 574 66 01 и почте sertkontrol@bk.ru.
• Гарантия полного юридического сопровождения клиентов до внесения в российский реестр производителей.

Мы берём на себя оформление полного пакета документов, включая анализ технологии производства, подготовку актов стадий, работу с кодами ТН ВЭД и помощь при подаче заявок в Минпромторг РФ или иные госорганы. Более 90% наших клиентов успешно получают все нужные заключения с первого раза. Оформить документы на производство лекарственных средств в соответствии с приказами Минпромторга вы можете всего за 1–2 недели — обращайтесь в «СертКонтроль» для консультации и заказа услуги!